Polilaminina inicia testes clínicos em humanos este mês com foco na segurança
A esperança de recuperação de movimentos para pessoas com lesão medular avança. A farmacêutica Cristália, em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), dará início à primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina no dia 24 deste mês.
Esta etapa crucial visa avaliar a segurança da substância em pacientes, um passo fundamental antes de se investigar sua eficácia. A expectativa é que a polilaminina possa reestabelecer conexões nervosas e restaurar a mobilidade perdida.
As informações foram divulgadas pela farmacêutica Cristália, reforçando o compromisso com a ciência e a busca por tratamentos inovadores. O desenvolvimento da polilaminina é fruto de mais de duas décadas de pesquisa da UFRJ.
O que é a Polilaminina e seu Potencial Terapêutico
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório, baseada na laminina, uma proteína natural do corpo humano. A professora da UFRJ, Tatiana Sampaio, lidera as pesquisas há mais de 20 anos, investigando o potencial da laminina no sistema nervoso.
A laminina é essencial para o crescimento e direcionamento dos axônios, prolongamentos dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais. Acredita-se que a polilaminina possa atuar como um guia para a regeneração desses axônios em casos de lesão medular, restaurando a comunicação neural.
Critérios Rigorosos para a Fase 1 de Testes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes, que recrutarão cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos. Os critérios de inclusão são rigorosos: os participantes devem apresentar lesão medular completa, com lesões entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas.
Além disso, é necessário que os pacientes tenham indicação de cirurgia para descompressão medular. A aplicação da polilaminina ocorrerá diretamente na medula durante o procedimento cirúrgico, em hospitais de referência como o Hospital das Clínicas e a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo.
Acompanhamento Pós-Procedimento e Próximos Passos
Após a cirurgia e a aplicação da substância, os pacientes passarão por um período de reabilitação na AACD. A equipe de pesquisa acompanhará de perto a evolução de cada participante por seis meses, monitorando qualquer efeito adverso e a segurança do tratamento.
Resultados preliminares de um estudo-piloto anterior, realizado entre 2016 e 2021 com oito pacientes, mostraram ganhos motores em cinco dos participantes que se recuperaram, embora não seja possível atribuir diretamente à polilaminina sem testes controlados. O vice-presidente de Pesquisa da Cristália, Rogério Almeida, assegurou o compromisso da empresa com a ciência e o rigor regulatório em todas as etapas.
Fases Futuras e o Caminho para a Aprovação
Caso a fase 1 de testes com a polilaminina seja bem-sucedida, a equipe buscará autorização da Anvisa para prosseguir. As fases 2 e 3 envolverão um número maior de participantes, permitindo a avaliação da eficácia da substância e sua comparação com tratamentos já existentes. Somente após a conclusão de todas as fases de testes, a polilaminina poderá ser registrada e disponibilizada para a população, representando um marco no tratamento de lesões medulares.
